Тест: Оценка рисков нарушения законодательства обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Список вопросов
|
1. Определение ответственного сотрудника за актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения регламентировано: |
|
| 1) Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ; | |
| 2) Постановлением Правительства РФ №1049 | |
| 3) Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; | |
|
2. В структуру СОПа входят: |
|
| 1) описание процедуры, обучение персонала, ожидаемые результаты, критерии оценки соблюдения требований | |
| 2) назначение, область применения, для кого предназначен документ, ссылки на нормативные документы, термины и определения, используемые сокращения; | |
| 3) назначение, область применения, для кого предназначен документ, ссылки на нормативные документы, термины и определения, используемые сокращения; распределение ответственности, необходимые ресурсы и технологии; описание процедуры, обучение персонала, ожидаемые результаты, критерии оценки соблюдения требований; | |
|
3. Точками самоконтроля оценки рисков нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств являются: |
|
| 1) контроль за использованием зарегистрированных ЛП, введенных в гражданский оборот, соблюдение условий хранения, контроль сроков годности, проведение мероприятий по приемочному контролю, внесение сведений в МДЛП, контроль писем по качеству, размещаемых на официальном сайте Росздравнадзора, реализация мероприятий по Фармаканадзору | |
| 2) контроль за использованием зарегистрированных ЛП, введенных в гражданский оборот, соблюдение условий хранения, контроль сроков годности, контроль писем по качеству; | |
| 3) контроль за использованием зарегистрированных ЛП, введенных в гражданский оборот, соблюдение условий хранения, контроль сроков годности, проведение мероприятий по приемочному контролю; | |
|
4. Информация о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты подается в течении: |
|
| 1) 3 рабочих дня | |
| 2) 5 рабочих дней; | |
| 3) 15 рабочих дней; | |
|
5. Мероприятия внутреннего контроля по обращению медицинских изделий включают: |
|
| 1) соблюдение сроков годности, условий хранения, своевременного технического обслуживания и поверки, наличия необходимого обучения у персонала по надлежащему применению медицинских изделий; | |
| 2) соблюдение сроков технического обслуживания и поверки, наличия необходимого обучения у персонала по надлежащему применению медицинских изделий; | |
| 3) соблюдение сроков годности, условий хранения медицинских изделий | |