Тест: УЭФ 12
Список вопросов
|
1. ФЗ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ КАК СОВОКУПНОСТЬ ТРЕБОВАНИЙ |
|
| 1) к помещениям, оборудованию, персоналу фармацевтических организаций и обращению ЛС | |
| 2) установленных нормативными правовыми актами, и выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности | |
| 3) соответствующих нормам и правилам в сфере обращения ЛС и медицинских изделий, устанавливаемым Минздравом России | |
| 4) установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанные на соответствующих требованиях законодательства РФ и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования | |
|
2. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛС, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК, А ТАКЖЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ, ОСУЩЕСТВЛЯЕТ |
|
| 1) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | |
| 2) орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации | |
| 3) орган местного самоуправления | |
| 4) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | |
|
3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЧАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛС, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК ОСУЩЕСТВЛЯЕТ |
|
| 1) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | |
| 2) орган местного самоуправления | |
| 3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | |
| 4) орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации | |
|
4. СОГЛАСНО 99-ФЗ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ОТКАЗА В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ ЯВЛЯЕТСЯ: |
|
| 1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации | |
| 2) отсутствие разрешения Роспотребнадзора | |
| 3) решение о нецелесообразности открытия данной организации | |
| 4) отсутствие разрешения органа исполнительной власти субъекта РФ | |
|
5. СОГЛАСНО 99-ФЗ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИМ ОРГАНОМ ЯВЛЯЕТСЯ |
|
| 1) выявление лицензирующими органами грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований | |
| 2) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований | |
| 3) несоблюдение лицензионных требований к персоналу | |
| 4) выявление лицензирующими органами неоднократных нарушений лицензиатом лицензионных требований | |
|
6. РАЗРЕШЕНИЕ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ НАЛИЧИЕМ У НЕЕ |
|
| 1) устава организации | |
| 2) паспорта аптеки | |
| 3) акта обследования аптеки | |
| 4) лицензии | |
|
7. СООТВЕТСТВИЕ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ УСТАНОВЛЕННЫМ САНИТАРНЫМ НОРМАМ И ПРАВИЛАМ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМ ЗАКЛЮЧЕНИЕМ, КОТОРОЕ ВЫДАЕТСЯ |
|
| 1) органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ | |
| 2) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом (Росздравнадзором) | |
| 3) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором) | |
| 4) лицензирующим органом | |
|
8. ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ ТРЕБУЕТСЯ |
|
| 1) обеспечение наличия у персонала личных медицинских книжек, санитарной одежды | |
| 2) заключение договора с медицинской организацией для проведения медосмотра работников | |
| 3) обеспечение наличия помещений и оборудования, отвечающих санитарным нормам и правилам | |
| 4) разработка Программы производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемиологических мероприятий | |
|
9. К МИНИМАЛЬНОМУ НАБОРУ ПОМЕЩЕНИЙ, КОТОРЫЕ ЦЕЛЕСООБРАЗНО ИМЕТЬ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ АПТЕКИ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, НЕ ОТНОСИТСЯ |
|
| 1) ассистентская | |
| 2) помещения для персонала (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная) | |
| 3) торговый зал | |
| 4) распаковочная или изолированная зона для распаковки товара | |
|
10. НА ВЫВЕСКЕ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ ТРЕБУЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО УКАЗАНИЯ |
|
| 1) режима работы | |
| 2) вида организации | |
| 3) местонахождения (в соответствии с учредительными документами) организации | |
| 4) адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек | |
|
11. К ОСНАЩЕНИЮ ТОРГОВОГО ЗАЛА АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ ОТНОСИТСЯ |
|
| 1) витрины для выкладки ЛП и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, холодильные витрины или холодильники для хранения термолабильных ЛП | |
| 2) шкаф для хранения санитарной одежды | |
| 3) контрольно-кассовая техника или регистратор продаж | |
| 4) шкафы для хранения ЛП и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций | |
|
12. СОГЛАСНО ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НЕ ВКЛЮЧАЕТ СЛЕДУЮЩИЕ РАБОТЫ И УСЛУГИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ |
|
| 1) перевозка лекарственных средств (лекарственных препаратов) для медицинского применения | |
| 2) розничная торговля, отпуск, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| 3) распространение лекарственных препаратов | |
| 4) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения | |
|
13. К ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, КОТОРЫМ ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ СОИСКАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ (АПТЕЧНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ, ОРГАНИЗАЦИЯ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛС) ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НЕ ОТНОСИТСЯ |
|
| 1) наличие работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры | |
| 2) наличие необходимых помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям | |
| 3) наличие работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста | |
| 4) наличие работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, заключивших с ним договоры возмездного оказания услуг | |
|
14. К ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, КОТОРЫМ ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ СОИСКАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ (ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬ) ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛС ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НЕ ОТНОСИТСЯ |
|
| 1) наличие высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет | |
| 2) наличие квалификационной категории | |
| 3) наличие сертификата специалиста | |
| 4) наличие необходимых помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям | |
|
15. К ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, КОТОРЫМ ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ ЛИЦЕНЗИАТ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ОПТОВУЮ ТОРГОВЛЮ ЛС ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДРУГИМИ ТОВАРАМИ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА, НЕ ОТНОСИТСЯ |
|
| 1) наличие необходимых помещений, соответствующих установленным требованиям | |
| 2) соблюдение правил учета ЛП, подлежащих предметно-количественному учету | |
| 3) наличие в ассортименте всего перечня ЖНВЛП | |
| 4) соблюдение правил хранения ЛС, порядка формирования цен на ЖНВЛП | |
|
16. ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛС НЕ МОГУТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ПРОДАЖУ ЛС ИЛИ ПЕРЕДАВАТЬ ИХ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РФ ПОРЯДКЕ |
|
| 1) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; | |
| 2) физическим лицам для личного, семейного, домашнего использования | |
| 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, медицинским организациям | |
| 4) организациям оптовой торговли ЛС, производителям ЛС для целей производства ЛС | |
|
17. К ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, КОТОРЫМ ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ ЛИЦЕНЗИАТ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ ЛП ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ДРУГИМИ ТОВАРАМИ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА, НЕ ОТНОСЯТСЯ |
|
| 1) соблюдение установленных предельных размеров розничных надбавок к ценам производителей на ЖНВЛП | |
| 2) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям | |
| 3) соблюдение правил хранения, отпуска, порядка розничной торговли ЛП для медицинского применения | |
| 4) наличие в ассортименте аптеки всех ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП | |
|
18. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К РУКОВОДИТЕЛЮ И ПЕРСОНАЛУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕ ВКЛЮЧАЮТ |
|
| 1) наличие у руководителя квалификационной категории | |
| 2) наличие у руководителя среднего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста | |
| 3) наличие у руководителя высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста | |
| 4) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет | |
|
19. СОГЛАСНО СТ. 56 61-ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ |
|
| 1) индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| 2) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации | |
| 3) аптечными организациями, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| 4) ветеринарными аптечными организациями | |
|
20. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ |
|
| 1) по просьбе посетителя аптеки на основании предъявленного им флакона с этикеткой ранее применяемого изготовленного в аптеке ЛП | |
| 2) по рецептам на ветеринарные ЛП | |
| 3) по рецептам на ЛП, по требованиям медицинских организаций | |
| 4) по требованиям ветеринарных организаций | |