Тест: Правила GMP и санитарно-гигиенический режим на предприятии
Список вопросов
|
1. Какое утверждение о GMP верно: |
|
| 1) Правила GMP – это требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения | |
| 2) Правила GMP описывают требования к персоналу предприятия | |
| 3) Правила GMP – это правила, описывающие технологию производства | |
|
2. Качество производимых лекарственных средств обеспечивается выполнением правил GMP |
|
| 1) на конечном этапе производства каждым сотрудником предприятия | |
| 2) на каждом этапе производства сотрудниками отдела контроля качества | |
| 3) на каждом этапе производства каждым сотрудником предприятия | |
|
3. Маркировочные материалы – это: |
|
| 1) материалы, используемые для обозначения статуса (например, этикетки «карантин», сопроводительные этикетки) | |
| 2) материалы | |
| 3) маркеры, ручки, карандаши | |
|
4. Брак – это: |
|
| 1) статус объекта, подлежащего уничтожению | |
| 2) статус объекта, произведенного с нарушением требований технологической документации, решение по которому еще не принято | |
| 3) статус объекта, изолированного физически, до принятия решения о его одобрении или отклонении. | |
|
5. К основному сырью и материалам относятся: |
|
| 1) вещества и материалы, используемые в технологическом процессе, но не являющиеся компонентами готового продукта (например, дезсредства) | |
| 2) субстанции, непосредственно используемые для производства лекарственных средств, и материалы для изготовления первичной упаковки (например, субстанции, пленка, трубка, штуцеры) | |
| 3) только субстанции, используемые для приготовления стерильных растворов (например, натрия хлорид, глюкоза) | |
|
6. Маршрутная карта – это: |
|
| 1) комплект документов, последовательно отражающих все сведения о ходе процесса производства и контроле качества каждой серии продукции | |
| 2) документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (по переодеванию, отбору проб и т. п.) | |
| 3) документ свободного образца, разрабатываемый для выполнения технологического процесса | |
|
7. Чистые (классифицируемые) помещения – это: |
|
| 1) ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями, расположенное между двумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты, предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них и используемое как для перехода персонала, так и для перемещения материалов | |
| 2) помещения, построенные и эксплуатируемые таким образом, что в них сведено к минимуму проникание, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов | |
| 3) замкнутые пространства в специально предназначенных зданиях и сооружениях, в которых постоянно (по сменам) или периодически (в течение рабочего дня) осуществляется трудовая деятельность людей | |
|
8. Участок инспекции, упаковки и маркировки продукции является: |
|
| 1) неклассифицируемым помещением | |
| 2) помещением класса чистоты D | |
| 3) помещением класса чистоты С | |